Отставание отечественной метрологии в области медицины от развития приборостроения не позволяет нашему здравоохранению максимально использовать возможности современных электрокардиографов.
Отражение без выражения
В последние годы развитие электрокардиографии проходит особенно интенсивно. Новые поколения приборов более точны. Они дают возможность медикам получать все больше информации. ЭКГ способна отражать не только ту или иную сердечную патологию, но и нарушения деятельности других органов. Но эту информацию надо еще уметь извлечь. А это значит, по словам заведующего лабораторией метрологического обеспечения Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИМТ) Рашида Нижаметдинова, что, упрощенно говоря, необходимо определиться в способах проверки достоверности показаний приборов.
В отечественном здравоохранении сегодня используются электрокардиографы трех поколений. Наиболее простые - выдают ЭКГ в виде кривой на бумажную ленту. Более сложные - производят измерение амплитудно-временных параметров работы сердца и представляют их значение в цифровом виде. Это экономит время врача. Работая на таком приборе, ему (по теории) уже не надо самому линейкой измерять, допустим, высоту зубцов и расстояние между ними, вычислять иные характеристики ЭКГ. Наконец, самое современное поколение электрокардиографов не только выполняет все действия более простых моделей, но и интерпретирует ЭКГ. Такой аппарат сообщает кардиологу характер сердечной патологии.
Возможно, в передовых индустриальных странах медики так и действуют. У нас же ситуация напоминает рекламный клип о работающем на 10% телевизоре. Добросовестному кардиологу, даже несмотря на оснащенность самым прогрессивным оборудованием, приходится по старинке перемерять линейкой показатели ЭКГ-кривой, чтобы убедиться в правильности компьютерного резюме. А это немногим рациональней, чем забивать гвозди микроскопом.
Но дело в том, что российская медицинская метрология не может официально подтвердить достоверность конечных данных, выдаваемых кардиологической диагностической аппаратурой последних поколений. Она вынуждена жить по стандарту десятилетней давности.
Банк, без которого нельзя
Для того чтобы преодолеть отставание метрологии от развития медицинского приборостроения, надо, по словам Рашида Нижаметдинова, прежде всего, создать новый банк испытательных кардиосигналов. Они должны имитировать различные формы сердечной патологии. Используемый ныне российскими метрологами банк содержит 125 ЭКГ-сигналов, создавался он восемь лет и был сформирован в 1985 г. Его недостаток - малый формат звучания. Всего пять секунд. Потребности современной метрологии диктуют необходимость перехода на формат 10-12 секунд. Испытания с использованием сигналов такой продолжительности позволяют произвести наиболее точный анализ достоверности показаний современных электрокардиографов.
Задача сформировать такой банк - совсем непростая. Надо не просто создать сотню сигналов, но и верифицировать их. Все ведущие российские кардиологи должны быть единодушны во мнении, что такой-то сигнал отражает именно этот, а не иной, симптом сердечной патологии. Затем, на основании заключений экспертов, требуется разработать специальный атлас, содержащий как графическое изображение испытательных сигналов, так и их расшифровку.
Наконец, следует позаботиться об условиях хранения, о методах воспроизведения и передачи их потребителю, - например, разработчику или производителю электрокардиографов, - так, чтобы при хранении, воспроизведении и при передаче не возникала погрешность сверх допустимой предельно малой нормы.
Такая работа, по оценке заведующего лабораторией метрологического обеспечения ВНИИИМТ, займет примерно три года и требует финансирования в объеме 500 тыс. рублей в нынешних ценах. За дело было взялись в 1996 г., но у госказны, как это заведено, возникли трудности с деньгами, и потому на развитии отечественной медицинской метрологии было решено сэкономить.
Уроки экономии
Сложившаяся система регистрации медизделий (смотри схему: часть 1 и часть 2) весьма строгая. Но насколько она эффективна без надлежащего метрологического обеспечения?
По словам Рашида Нижаметдинова, согласно ГОСТу 1989 года, в электрокардиографах любого поколения проверяются лишь свойства, которые заложены в самые простые приборы - те, что выводят показания в виде графика на бумажную ленту. Иные возможности аппаратуры по-просту не оцениваются. Между тем, мировому рынку нет дела до проблем российской метрологии. Он ориентируется на собственные стандарты и наращивает выпуск компьютеризированных электрокардиографов. Они дороги, но удобны.
У нас же добросовестный врач, как уже говорилось, должен перепроверять компьютер с помощью линейки. Ну а что будет, если он доверится ему?
Достоверность интерпретации сердечной патологии прибором неизвестна. Кроме того, в нем может быть неисправен какой-либо электронный блок, влияющий именно на эту функцию электрокардиографа. Ведь метрологические службы проводят поверку лишь тех функций аппарата, которые определены упомянутым ГОСТом 1987-89. В результате - не исключена ошибка в диагнозе с самыми непредсказуемыми последствиями.
Поэтому отставание метрологии в области медицины самым непосредственным образом связано и с безопасностью использования медтехники.
В разговоре с заведующим лабораторией метрологического обеспечения ВНИИИМТ Рашидом Нижаметдиновым в качестве примера, иллюстрирующего состояние отечественной метрологии, мы выбрали один вид приборов - электрокардиографы(См. табл. 1). Но, по его словам, ситуация ничуть не лучше с возможностями метрологов оценить современные реографы, миографы, энцефалографы, ультразвуковые приборы и аппараты для измерения параметров дыхания (спирометры). И это далеко не полный список…
Журнал "Ремедиум"
№9, 1999